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Depuis longtemps, l'APHC entretient avec la Direction des produits de santé naturels (DPSN) et la Direction des produits thérapeutiques (DPT) de Santé Canada une relation des plus productives. Des représentants de l'Association, de la DPSN et de la DPT se réunissent au moins deux fois par année pour discuter de sujets d'intérêt commun. En 2002 et en 2003, l'Association a été représentée au sein d'un organisme consultatif industriel rattaché à la DPSN afin de contribuer au développement et à la mise en application de la nouvelle réglementation sur les produits de santé naturels. Cette relation de coopération a joué un rôle clé dans le développement d'un cadre de réglementation approprié pour les médicaments homéopathiques au Canada. Les grandes lignes du cadre de réglementation sont décrites ci-dessous. Recouvrement des coûts En août 2000, la DPT et l'APHC sont parvenues à une entente quant à la modification de la tarification de l'enregistrement des produits homéopathiques, prenant en considération le rapport entre le grand nombre de DIN détenus par fabricants ou distributeurs de médicaments homéopathiques et le volume de vente peu élevé associé à chacun de ces DIN. Grâce au nouveau modèle de recouvrement des coûts, les consommateurs canadiens profitent d'une plus grande disponibilité des médicaments homéopathiques reconnus, offerts à des coûts raisonnables. Enregistrement de groupe des DIN (avril 1996 - février 1998) L'APHC et la DPT coordonnent conjointement une initiative appelée Groupe du projet de conformité des médicaments homéopathiques. Cette initiative en coopération a optimisé la procédure d'étude des demandes de licence d'exploitation de produit, permettant d'attribuer plus de 4 000 identifications numériques de drogue à environ 40 entreprises conformément aux exigences de licence de drogue de Santé Canada pour les médicaments homéopathiques. Lignes directrices BPF (octobre 1996) L'APHC a aidé Santé Canada à développer et à publier les Bonnes pratiques de fabrication - Lignes directrices supplémentaires relatives aux préparations homéopathiques (publié en octobre 1996). Norme d’étiquetage – Préparations homéopathiques (mai 1997) L’APHC a aidé Santé Canada à développer et à mettre en application la Norme d’étiquetage – Préparations homéopathiques (publié en 1995, révisé en mai 1997). Reconnaissance des grandes pharmacopées L’APHC a mené les efforts de l’industrie visant à ce que Santé Canada reconnaisse et se fonde sur le contenu de trois pharmacopées dans le processus d’évaluation des demandes de licence d’exploitation de produit et d’élaboration des indications thérapeutiques. Les pharmacopées reconnues sont les suivantes : * Homeopathic Pharmacopeia of the United States (HPUS) (États-Unis) * Homöopathisches Arzneimittel Buch (HAB) (Allemagne) * Pharmacopée Française (PhF) (France) Indications thérapeutiques des médicaments homéopathiques Sous l'impulsion de l'APHC, Santé Canada a convenu d'autoriser les indications thérapeutiques pour les médicaments homéopathiques complexes. (Indications thérapeutiques - préparations homéopathiques composées d'ingrédients multiples en basse dilution (publié en mars 1997, révisé en septembre 1998). Directive intérimaire d'application de la réglementation sur le DIN (première publication en janvier 1998) Cette directive identifie un grand nombre de sous-catégories de produits de santé naturels et de médicaments homéopathiques à titre de produits assujettis à des mesures spéciales de conformité et de mise en application, permettant à de tels produits d'être importés et vendus au Canada avant qu'une demande de DIN ait été traitée conformément à la Réglementation sur les produits de santé naturels. Quoique l'APHC considère que médicaments homéopathiques à titre de produits pharmaceutiques qui devraient être assujettis par la procédure d'attribution d'une licence d'exploitation par identification numérique de drogue (DIN) de la DPT, Santé Canada a inclus les médicaments homéopathiques dans la définition des produits de santé naturels, soit une nouvelle sous-catégorie de produits pharmaceutiques assujettis à la nouvelle Réglementation sur les produits de santé naturels, dont la mise en application est étalée sur une période de six ans, débutant au 1er janvier 2004. En vertu de cette nouvelle réglementation, les médicaments homéopathiques continueront d'être considérés comme des produits pharmaceutiques. Au 1er janvier 2009, tous les médicaments homéopathiques seront identifiés au moyen d'une licence d'exploitation de produit unique portant le code DIN-HM, suivi de huit chiffres. Disponibilité des produits en vertu de la nouvelle Réglementation sur les PSN La nouvelle Réglementation sur les produits de santé naturels a été élaborée après consultation auprès de l'APHC et des praticiens en homéopathie dans le but essentiel de rendre un plus grand nombre de médicaments homéopathiques disponibles au Canada, c'est-à-dire, de mettre à la disposition des consommateurs canadiens des produits déjà offerts dans d'autres pays, dont les É.-U. et l'UE. Plusieurs centaines de produits non enregistrés auparavant seront ainsi admissibles à l'attribution d'une licence d'exploitation de produit, à l'importation et à la distribution après le 1er janvier 2004. Normes de preuve des remèdes homéopathiques L'APHC a travaillé avec la DPSN au développement d'un nouveau document sur les normes de preuve des remèdes homéopathiques expliquant la réglementation sur les médicaments homéopathiques au Canada en vertu de la nouvelle réglementation sur les PSN. Ce document et d'autres renseignements sur les licences d'exploitation de produit et de site peuvent être consultés sur le site Web de Santé Canada, à www.hc-sc.gc.ca Retour en haut >>